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S F D A r e g i s t r a t i o n A l l m e d i c a l d e v i c e s , f o o d s , c o s m e t i c s , a n d l a s e r r a d i a t i o n p r o d u c t s i n t e n d e d t o b e l e g a l l y m a r k e t e d i n t h e U n i t e d S t a t e s m u s t b e r e g i s t e r e d w i t h t h e F D A F D A 5 1 0 K c l e a r a n c e N o n e x e m p t m e d i c a l d e v i c e s m u s t p a s s t h e c e r t i f i c a t i o n i t e m s . C o v e r s a s m a l l n u m b e r o f C l a s s I , m o s t c l a s s I I a n d v e r y f e w C l a s s I I I p r o d u c t s F D A U . S A g e n t F D A r u l e s : a l l n o n A M E R I C A N e n t e r p r i s e s s e l l i n g m e d i c a l d e v i c e s i n t h e U n i t e d S t a t e s m u s t a p p o i n t a n a g e n t i n t h e U n i t e d S t a t e s E U C E m a r k i n g I t i s m a i n l y M D R c e r t i f i c a t i o n f o r g e n e r a l m e d i c a l d e v i c e s a n d I D V R c e r t i f i c a t i o n f o r i n v i t r o d i a g n o s t i c m e d i c a l d e v i c e s I S O 1 3 4 8 5 C e r t i f i c a t i o n T h e q u a l i t y s y s t e m c e r t i f i c a t i o n m u s t b e c o m p l e t e d b e f o r e m e d i c a l d e v i c e s p a s s C E c e r t i f i c a t i o n E U A u t h o r i z e d R e p r e s e n t a t i v e T h e E U C o m m i s s i o n r e q u i r e s t h a t a l l f o r e i g n c o m p a n i e s s e l l i n g p r o d u c t s t o E U m u s t h a v e a n a u t h o r i s e d r e p r e s e n t a t i v e i n s i d e E U F e a t u r e s o f O s m a n ™ I n a d d i t i o n t o p r o v i d i n g y o u w i t h p r o f e s s i o n a l c o m p l i a n c e g u i d a n c e , o u r p r o f e s s i o n a l t e c h n i c a l r e p o r t s a r e m o r e e a s i l y r e c o g n i z e d b y a u d i t a g e n c i e s . C a n s a v e a l o t o f t i m e a n d c o s t f o r y o u r p r o d u c t t e s t i n g c e r t i f i c a t i o n P r o f e s s i o n a l c o m p l i a n c e g u i d a n c e G u i d e y o u ( i n c l u d i n g o n s i t e ) t o c o m p l e t e t h e s y s t e m s p e c i f i c a t i o n o f c e r t i f i c a t i o n p r o j e c t r e q u i r e m e n t s P r o f e s s i o n a l t e c h n i c a l r e p o r t W r i t e t h e t e c h n i c a l r e v i e w r e p o r t t o m e e t t h e r e q u i r e m e n t s o f t h e a u d i t a g e n c y F o l l o w u p a n d g r o w t o g e t h e r T o e s t a b l i s h l o n g t e r m a n d s t a b l e s t r a t e g i c p a r t n e r s h i p w i t h y o u , a n d c o n t i n u e t o e s c o r t y o u T e a m s o f O s m a n ™ O u r b r a n c h e s a r e a r o u n d t h e w o r l d , t o g e t h e r t o p r o v i d e y o u w i t h t h e b e s t q u a l i t y c e r t i f i c a t i o n c o n s u l t i n g s e r v i c e s G e t s t a r t e d T h e a u d i t o p i n i o n o f N B c a m e o u t ! 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S F D A r e l a t e d C o n t i n u e L o w f r o m $ 6 0 0 A n n u a l p a y m e n t a c c o r d i n g t o t h e F D A E U C E r e l a t e d C o n t i n u e L o w f r o m $ 2 , 5 0 0 O n e t i m e p a y m e n t , n o f e e s f o r u p t o 5 y e a r s M o r e c o m p l i a n c e c e r t i f i c a t i o n c o n s u l t i n g s e r v i c e s O u r g o a l i s t o h e l p y o u t o p a s s a l l t h e c o m p l i a n c e p r o c e d u r e s b e f o r e t h e p r o d u c t g o e s o n s a l e [ C H I N A ] N M P A r e l a t e d R e g i s t r a t i o n / c e r t i f i c a t i o n , l i c e n s e s o f m e d i c a l d e v i c e s ( i n c l u d i n g i m p o r t e d ) [ A U S T R A L I A ] T G A r e l a t e d C e r t i f i c a t i o n m u s t b e d o n e f o r m e d i c a l d e v i c e s a n d f o o d p r o d u c t s i n A u s t r a l i a [ C A N A D A ] H C r e l a t e d C e r t i f i c a t i o n m u s t b e d o n e f o r m e d i c a l d e v i c e s a n d f o o d p r o d u c t s i n C a n a d a [ U K ] U K C A / M H R A r e l a t e d U K C A m a r k i n g a n d M H R A r e g i s t r a t i o n f o r m e d i c i a l d e v i c e s [ B R A Z A L ] A N V I S A r e l a t e d C e r t i f i c a t i o n m u s t b e d o n e f o r m e d i c a l d e v i c e s a n d f o o d p r o d u c t s i n B r a z i l J P / K R / R U / I D N e t c . 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