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包 登 记 平 台 临 床 试 验 登 记 平 台 B E 备 案 登 记 平 台 专 利 信 息 登 记 平 台 滚 动 新 闻 2 0 2 5 年 第 八 期 “ 药 审 云 课 堂 ” 培 训 报 名 通 知 2 0 2 5 0 8 0 1 关 于 公 开 征 求 《 嗜 酸 性 粒 细 胞 性 食 管 炎 治 疗 药 物 临 床 试 验 技 术 指 导 原 则 （ 征 求 意 见 稿 ） 》 意 见 的 通 知 2 0 2 5 0 7 3 1 国 家 药 监 局 药 审 中 心 关 于 发 布 《 药 物 暴 露 效 应 关 系 研 究 技 术 指 导 原 则 》 的 通 告 （ 2 0 2 5 年 第 2 9 号 ） 2 0 2 5 0 7 3 0 国 家 药 监 局 药 审 中 心 关 于 发 布 《 发 酵 或 半 合 成 化 学 仿 制 药 抗 生 素 有 关 物 质 限 度 制 定 指 导 原 则 》 的 通 告 （ 2 0 2 5 年 第 2 8 号 ） 2 0 2 5 0 7 3 0 国 家 药 监 局 药 审 中 心 关 于 发 布 《 罕 见 疾 病 药 物 临 床 药 理 学 研 究 技 术 指 导 原 则 》 的 通 告 （ 2 0 2 5 年 第 2 6 号 ） 2 0 2 5 0 7 3 0 2 0 2 5 年 第 八 期 “ 药 审 云 课 堂 ” 培 训 报 名 通 知 2 0 2 5 0 8 0 1 关 于 公 开 征 求 《 嗜 酸 性 粒 细 胞 性 食 管 炎 治 疗 药 物 临 床 试 验 技 术 指 导 原 则 （ 征 求 意 见 稿 ） 》 意 见 的 通 知 2 0 2 5 0 7 3 1 国 家 药 监 局 药 审 中 心 关 于 发 布 《 药 物 暴 露 效 应 关 系 研 究 技 术 指 导 原 则 》 的 通 告 （ 2 0 2 5 年 第 2 9 号 ） 2 0 2 5 0 7 3 0 国 家 药 监 局 药 审 中 心 关 于 发 布 《 发 酵 或 半 合 成 化 学 仿 制 药 抗 生 素 有 关 物 质 限 度 制 定 指 导 原 则 》 的 通 告 （ 2 0 2 5 年 第 2 8 号 ） 2 0 2 5 0 7 3 0 国 家 药 监 局 药 审 中 心 关 于 发 布 《 罕 见 疾 病 药 物 临 床 药 理 学 研 究 技 术 指 导 原 则 》 的 通 告 （ 2 0 2 5 年 第 2 6 号 ） 2 0 2 5 0 7 3 0 2 0 2 5 年 支 持 江 西 省 赣 州 市 章 贡 区 医 药 产 业 发 展 药 品 注 册 技 术 系 列 培 训 班 成 功 举 办 药 审 中 心 举 办 2 0 2 5 年 第 六 期 “ 药 审 云 课 堂 ” 药 审 中 心 举 办 2 0 2 5 年 第 五 期 “ 药 审 云 课 堂 ” 药 审 中 心 举 办 2 0 2 5 年 第 四 期 “ 药 审 云 课 堂 ” 药 审 中 心 举 办 2 0 2 5 年 第 三 期 “ 药 审 云 课 堂 ” 1 2 3 4 5 N 要 闻 导 读 E W S 更 多 > > 2 0 2 5 年 第 八 期 “ 药 审 云 课 堂 ” 培 训 报 名 通 知 2 0 2 5 0 8 0 1 2 0 2 5 年 支 持 江 西 省 赣 州 市 章 贡 区 医 药 产 业 发 展 药 品 注 册 技 术 系 列 培 训 班 成 功 举 办 2 0 2 5 0 7 1 6 药 审 中 心 举 办 2 0 2 5 年 第 六 期 “ 药 审 云 课 堂 ” 2 0 2 5 0 7 0 2 2 0 2 5 年 第 七 期 “ 药 审 云 课 堂 ” 培 训 报 名 通 知 2 0 2 5 0 6 2 7 第 四 届 儿 童 药 研 发 技 术 交 流 会 在 北 京 成 功 举 办 2 0 2 5 0 6 2 0 政 务 新 闻 党 务 信 息 更 多 > > 2 0 2 5 年 第 八 期 “ 药 审 云 课 堂 ” 培 训 报 名 通 知 2 0 2 5 0 8 0 1 2 0 2 5 年 支 持 江 西 省 赣 州 市 章 贡 区 医 药 产 业 发 展 药 品 注 册 技 术 系 列 培 训 班 成 功 举 办 2 0 2 5 0 7 1 6 药 审 中 心 举 办 2 0 2 5 年 第 六 期 “ 药 审 云 课 堂 ” 2 0 2 5 0 7 0 2 2 0 2 5 年 第 七 期 “ 药 审 云 课 堂 ” 培 训 报 名 通 知 2 0 2 5 0 6 2 7 第 四 届 儿 童 药 研 发 技 术 交 流 会 在 北 京 成 功 举 办 2 0 2 5 0 6 2 0 关 于 举 办 支 持 江 西 省 赣 州 市 章 贡 区 医 药 产 业 发 展 药 品 注 册 技 术 系 列 培 训 班 的 通 知 2 0 2 5 0 6 1 7 药 审 中 心 举 办 2 0 2 5 年 第 五 期 “ 药 审 云 课 堂 ” 2 0 2 5 0 6 1 1 2 0 2 5 年 第 六 期 “ 药 审 云 课 堂 ” 培 训 报 名 通 知 2 0 2 5 0 5 3 0 药 审 中 心 召 开 党 风 廉 政 建 设 工 作 会 议 推 动 党 风 廉 政 建 设 站 上 新 台 阶 2 0 2 3 0 3 0 7 抗 疫 有 为 ！ 药 审 中 心 3 个 集 体 获 科 技 部 表 彰 2 0 2 2 0 4 0 1 药 审 中 心 3 名 个 人 获 科 技 部 表 彰 2 0 2 2 0 4 0 1 药 监 “ 两 优 一 先 ” 风 采 录 ｜ 刘 宗 英 ： 率 先 垂 范 踏 实 苦 干 2 0 2 1 1 0 2 9 药 监 “ 两 优 一 先 ” 风 采 录 ｜ 崔 恩 学 ： 以 党 建 为 统 领 推 动 药 审 工 作 纵 深 发 展 2 0 2 1 1 0 2 9 药 监 “ 两 优 一 先 ” 风 采 录 ｜ 孔 繁 圃 ： 药 审 将 帅 带 出 “ 药 品 安 全 护 卫 队 ” 2 0 2 1 1 0 2 9 药 监 “ 两 优 一 先 ” 风 采 录 ｜ 李 英 丽 ： “ 若 有 战 ， 召 必 回 ” ， 抗 疫 前 线 展 军 人 风 采 2 0 2 1 1 0 2 9 药 监 “ 两 优 一 先 ” 风 采 录 ｜ 王 庆 利 ： 立 足 岗 位 职 责 勇 担 时 代 责 任 2 0 2 1 1 0 2 9 工 作 动 态 更 多 > > 关 于 公 开 征 求 《 嗜 酸 性 粒 细 胞 性 食 管 炎 治 疗 药 物 临 床 试 验 技 术 指 导 原 则 （ 征 求 意 见 稿 ） 》 意 见 的 通 知 2 0 2 5 0 7 3 1 国 家 药 监 局 药 审 中 心 关 于 发 布 《 药 物 暴 露 效 应 关 系 研 究 技 术 指 导 原 则 》 的 通 告 （ 2 0 2 5 年 第 2 9 号 ） 2 0 2 5 0 7 3 0 国 家 药 监 局 药 审 中 心 关 于 发 布 《 发 酵 或 半 合 成 化 学 仿 制 药 抗 生 素 有 关 物 质 限 度 制 定 指 导 原 则 》 的 通 告 （ 2 0 2 5 年 第 2 8 号 ） 2 0 2 5 0 7 3 0 国 家 药 监 局 药 审 中 心 关 于 发 布 《 罕 见 疾 病 药 物 临 床 药 理 学 研 究 技 术 指 导 原 则 》 的 通 告 （ 2 0 2 5 年 第 2 6 号 ） 2 0 2 5 0 7 3 0 国 家 药 监 局 药 审 中 心 关 于 发 布 《 模 型 引 导 的 罕 见 疾 病 药 物 研 发 技 术 指 导 原 则 》 的 通 告 （ 2 0 2 5 年 第 2 5 号 ） 2 0 2 5 0 7 3 0 关 于 公 开 征 求 已 上 市 药 品 ω 3 鱼 油 脂 肪 乳 注 射 液 说 明 书 增 加 儿 童 用 药 信 息 的 《 品 种 名 单 和 药 品 说 明 书 修 订 建 议 表 》 意 见 的 通 知 2 0 2 5 0 7 2 2 国 家 药 监 局 药 审 中 心 关 于 发 布 《 生 物 类 似 药 药 学 相 似 性 研 究 的 问 题 与 解 答 》 的 通 告 （ 2 0 2 5 年 第 3 0 号 ） 2 0 2 5 0 7 2 2 关 于 公 开 征 求 《 化 学 仿 制 药 参 比 制 剂 目 录 （ 第 九 十 六 批 ） 》 （ 征 求 意 见 稿 ） 意 见 的 通 知 2 0 2 5 0 7 1 8 热 点 专 题 — — — — — 指 导 原 则 专 栏 I C H 工 作 办 公 室 专 栏 行 政 受 理 服 务 专 栏 仿 制 药 质 量 与 疗 效 一 致 性 评 价 专 栏 公 开 招 聘 专 栏 儿 童 用 药 专 栏 优 先 审 评 公 示 专 利 信 息 登 记 平 台 化 学 药 品 目 录 集 e C T D 专 栏 法 律 法 规 中 心 制 度 更 多 > > 药 品 注 册 管 理 办 法 2 0 2 0 0 3 3 0 中 华 人 民 共 和 国 药 品 管 理 法 2 0 1 9 0 8 2 7 国 家 药 监 局 关 于 进 一 步 完 善 药 品 关 联 审 评 审 批 和 监 管 工 作 有 关 事 宜 的 公 告 （ 2 0 1 9 年 第 5 6 号 ） 2 0 1 9 0 7 1 5 中 华 人 民 共 和 国 疫 苗 管 理 法 2 0 1 9 0 7 0 2 关 于 发 布 化 学 仿 制 药 参 比 制 剂 遴 选 与 确 定 程 序 的 公 告 （ 2 0 1 9 年 第 2 5 号 ） 2 0 1 9 0 3 2 5 国 家 药 品 监 督 管 理 局 关 于 仿 制 药 质 量 和 疗 效 一 致 性 评 价 有 关 事 项 的 公 告 （ 2 0 1 8 年 第 1 0 2 号 ） 2 0 1 8 1 2 2 8 关 于 临 床 试 验 用 生 物 制 品 参 照 药 品 一 次 性 进 口 有 关 事 宜 的 公 告 （ 2 0 1 8 年 第 9 4 号 ） 2 0 1 8 1 1 3 0 国 家 药 品 监 督 管 理 局 国 家 卫 生 健 康 委 员 会 关 于 临 床 急 需 境 外 新 药 审 评 审 批 相 关 事 宜 的 公 告 （ 2 0 1 8 年 第 7 9 号 ） 2 0 1 8 1 0 2 3 药 品 研 发 与 技 术 审 评 沟 通 交 流 办 法 2 0 1 8 0 9 3 0 关 于 调 整 药 物 临 床 试 验 审 评 审 批 程 序 的 公 告 （ 2 0 1 8 年 第 5 0 号 ） 2 0 1 8 0 7 2 4 国 家 药 品 监 督 管 理 局 关 于 发 布 古 代 经 典 名 方 中 药 复 方 制 剂 简 化 注 册 审 批 管 理 规 定 的 公 告 （ 2 0 1 8 年 第 2 7 号 ） 2 0 1 8 0 5 2 9 国 家 药 品 监 督 管 理 局 国 家 卫 生 健 康 委 员 会 关 于 优 化 药 品 注 册 审 评 审 批 有 关 事 宜 的 公 告 （ 2 0 1 8 年 第 2 3 号 ） 2 0 1 8 0 5 1 7 国 家 药 品 监 督 管 理 局 关 于 发 布 《 关 于 加 强 药 品 审 评 审 批 信 息 保 密 管 理 的 实 施 细 则 》 的 通 告 （ 2 0 1 8 年 第 2 7 号 ） 2 0 1 8 0 5 1 1 国 家 药 品 监 督 管 理 局 关 于 加 强 化 学 仿 制 药 注 射 剂 注 册 申 请 现 场 检 查 工 作 的 公 告 （ 2 0 1 8 年 第 2 0 号 ） 2 0 1 8 0 5 1 1 国 务 院 办 公 厅 关 于 改 革 完 善 仿 制 药 供 应 保 障 及 使 用 政 策 的 意 见 （ 国 办 发 〔 2 0 1 8 〕 2 0 号 ） 2 0 1 8 0 3 2 1 总 局 关 于 适 用 国 际 人 用 药 品 注 册 技 术 协 调 会 二 级 指 导 原 则 的 公 告 （ 2 0 1 8 年 第 1 0 号 ） 2 0 1 8 0 1 2 5 《 生 物 制 品 批 签 发 管 理 办 法 》 （ 国 家 食 品 药 品 监 督 管 理 总 局 第 3 9 号 ） 2 0 1 7 1 2 2 9 总 局 关 于 发 布 《 中 国 上 市 药 品 目 录 集 》 的 公 告 （ 2 0 1 7 年 第 1 7 2 号 ） 2 0 1 7 1 2 2 9 总 局 关 于 发 布 中 药 资 源 评 估 技 术 指 导 原 则 的 通 告 （ 2 0 1 7 年 第 2 1 8 号 ） 2 0 1 7 1 2 2 5 关 于 鼓 励 药 品 创 新 实 行 优 先 审 评 审 批 的 意 见 食 药 监 药 化 管 〔 2 0 1 7 〕 1 2 6 号 2 0 1 7 1 2 2 1 药 审 中 心 关 于 已 上 市 药 品 说 明 书 增 加 儿 童 用 药 信 息 工 作 细 则 （ 试 行 ） 2 0 2 4 0 4 1 8 药 物 研 发 与 技 术 审 评 沟 通 交 流 会 议 申 请 资 料 参 考 2 0 2 4 0 2 0 7 药 品 说 明 书 （ 简 化 版 ） 及 药 品 说 明 书 （ 大 字 版 ） 编 写 指 南 2 0 2 3 1 1 2 4 电 子 药 品 说 明 书 （ 完 整 版 ） 格 式 要 求 2 0 2 3 1 1 2 4 药 品 审 评 中 心 药 物 临 床 试 验 期 间 安 全 信 息 评 估 与 风 险 管 理 工 作 程 序 （ 试 行 ） 2 0 2 3 1 1 0 3 药 物 临 床 试 验 方 案 提 交 与 审 评 工 作 规 范 2 0 2 3 1 0 1 3 《 化 学 原 料 药 受 理 审 查 指 南 （ 试 行 ） 》 2 0 2 3 0 7 0 3 儿 童 用 药 沟 通 交 流 中 Ⅰ 类 会 议 申 请 及 管 理 工 作 细 则 （ 试 行 ） 2 0 2 3 0 4 1 8 药 审 中 心 加 快 创 新 药 上 市 许 可 申 请 审 评 工 作 规 范 （ 试 行 ） 2 0 2 3 0 3 3 1 国 家 药 品 监 督 管 理 局 药 品 审 评 中 心 海 南 省 药 品 监 督 管 理 局 海 南 博 鳌 乐 城 国 际 医 疗 旅 游 先 行 区 管 理 局 开 展 药 品 真 实 世 界 研 究 工 作 实 施 办 法 2 0 2 2 1 1 1 6 国 家 药 品 监 督 管 理 局 药 品 审 评 过 程 中 审 评 计 时 中 止 与 恢 复 管 理 规 范 （ 试 行 ） 2 0 2 2 1 1 1 5 药 品 注 册 申 请 审 评 期 间 变 更 工 作 程 序 （ 试 行 ） 2 0 2 2 1 1 0 9 化 学 药 品 及 生 物 制 品 说 明 书 通 用 格 式 和 撰 写 指 南 2 0 2 2 0 5 2 0 药 品 注 册 核 查 检 验 启 动 工 作 程 序 （ 试 行 ） 2 0 2 1 1 2 1 7 中 药 、 化 学 药 品 及 生 物 制 品 生 产 工 艺 、 质 量 标 准 通 用 格 式 和 撰 写 指 南 2 0 2 1 0 7 1 9 《 生 物 制 品 变 更 受 理 审 查 指 南 （ 试 行 ） 》 的 通 告 2 0 2 1 0 6 2 1 中 药 变 更 受 理 审 查 指 南 （ 试 行 ） 2 0 2 1 0 3 0 3 药 审 中 心 技 术 审 评 报 告 公 开 工 作 规 范 （ 试 行 ） 2 0 2 1 0 2 2 3 化 学 药 品 变 更 受 理 审 查 指 南 （ 试 行 ） 2 0 2 1 0 2 1 0 药 品 审 评 审 批 信 息 公 开 管 理 办 法 2 0 2 0 1 2 3 1 关 于 C D E 办 事 指 南 主 任 信 箱 机 构 职 能 关 于 审 评 在 线 办 理 问 题 解 答 模 板 下 载 使 用 手 册 国 家 市 场 监 督 管 理 总 局 国 家 药 品 监 督 管 理 局 F D A E M A 国 务 院 “ 互 联 网 + 督 查 ” 平 台 公 开 征 集 涉 企 乱 收 费 问 题 线 索 请 选 择 中 国 食 品 药 品 检 定 研 究 院 （ 国 家 药 品 监 督 管 理 局 医 疗 器 械 标 准 管 理 中 心 ， 中 国 药 品 检 验 总 所 ） 国 家 药 典 委 员 会 国 家 药 品 监 督 管 理 局 药 品 审 评 中 心 国 家 药 品 监 督 管 理 局 食 品 药 品 审 核 查 验 中 心 ( 国 家 疫 苗 检 查 中 心 ) 国 家 药 品 监 督 管 理 局 药 品 评 价 中 心 ( 国 家 药 品 不 良 反 应 监 测 中 心 ) 国 家 药 品 监 督 管 理 局 医 疗 器 械 技 术 审 评 中 心 国 家 药 品 监 督 管 理 局 行 政 事 项 受 理 服 务 和 投 诉 举 报 中 心 国 家 药 品 监 督 管 理 局 机 关 服 务 中 心 ( 国 家 药 品 监 督 管 理 局 机 关 服 务 局 ) 国 家 药 品 监 督 管 理 局 信 息 中 心 ( 中 国 食 品 药 品 监 管 数 据 中 心 ) 国 家 药 品 监 督 管 理 局 高 级 研 修 学 院 ( 国 家 药 品 监 督 管 理 局 安 全 应 急 演 练 中 心 ) 国 家 药 品 监 督 管 理 局 执 业 药 师 资 格 认 证 中 心 国 家 药 品 监 督 管 理 局 新 闻 宣 传 中 心 中 国 健 康 传 媒 集 团 中 国 食 品 药 品 国 际 交 流 中 心 国 家 药 品 监 督 管 理 局 南 方 医 药 经 济 研 究 所 国 家 药 品 监 督 管 理 局 特 殊 药 品 检 查 中 心 ( 国 家 药 品 监 督 管 理 局 一 四 六 仓 库 ) 中 国 药 学 会 国 家 药 品 监 督 管 理 局 药 品 审 评 检 查 长 三 角 分 中 心 国 家 药 品 监 督 管 理 局 医 疗 器 械 技 术 审 评 检 查 长 三 角 分 中 心 国 家 药 品 监 督 管 理 局 药 品 审 评 检 查 大 湾 区 分 中 心 国 家 药 品 监 督 管 理 局 医 疗 器 械 技 术 审 评 检 查 大 湾 区 分 中 心 昨 日 访 问 量 ： 总 访 问 量 ： C o p y r i g h t © 国 家 药 品 监 督 管 理 局 药 品 审 评 中 心     A l l R i g h t R e s e r v e d . 备 案 序 号 ： 京 I C P 备 0 9 0 1 3 7 2 5 号 京 公 网 安 备 1 1 0 1 1 5 0 2 0 3 7 5 3 4 号 地 址 ： 中 国 北 京 市 经 济 技 术 开 发 区 广 德 大 街 2 2 号 院 二 区 邮 编 ： 1 0 0 0 7 6 总 机 ： 0 1 0 6 8 5 8 5 5 6 6 传 真 ： 0 1 0 6 8 5 8 4 1 8 1

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